9月9日消息，據(jù)“中國生物”官微發(fā)文，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用。
據(jù)悉，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。
疫苗采用成熟的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護(hù)。
自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個(gè)國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報(bào)道確診病例2567例。
近期，非洲地區(qū)發(fā)現(xiàn)致病性更強(qiáng)和致死率更高的分支Ib新變異株，導(dǎo)致非洲地區(qū)出現(xiàn)新一輪的快速傳播，目前已擴(kuò)散至歐洲和東南亞地區(qū)。世界衛(wèi)生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。
猴痘疫情暴發(fā)以后，美國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)先后批準(zhǔn)猴痘疫苗上市使用，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐。近期，世界衛(wèi)生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發(fā)與量產(chǎn)工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。
上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。
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